治験とは
新しい薬を創り出すためには、長い時間をかけて、多くの研究や試験を段階的に行っていきます。薬の候補は、動物によって有効性(効き目)や安全性(副作用)を調べた後、人での有効性(効き目)や安全性(副作用)を調べる「臨床試験」を行います。このうち、医薬品・医療機器として国に承認してもらうために行う臨床試験のことを「治験」と言います。
治験は、健康な方や患者さんがボランティアとして参加して行われます。参加いただいた方の人権や安全性に配慮し、薬の候補についての正しい情報を得るために、治験は国が定めた規則(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)に従って行われます。
治験に参加いただくためにはインフォームド・コンセントといって、十分な説明を聞いて理解し、自らの意思で参加することに同意していただくことが原則となっています。
CRCとは
Clinical Research Coordinatorの略で治験コーディネーターと呼ばれています。被験者（治験に参加する患者さん）、治験依頼者（製薬企業）、医療機関（医師、看護師、事務など）の全ての方々と密接に関わりながら治験がスムーズに進むよう支援するスタッフです。
CRCは治験について患者さんにわかりやすく説明したり、来院スケジュールの調整を行ったり、治験に必要な書類づくりの補助をしたりといった色々なサポートを行っています。また治験に関する疑問や不安が生じた際の相談にも対応させていただいています。
IRBとは
治験審査委員会とは、IRB（Institutional Review Board）と呼ばれ治験の依頼を受けた病院が、治験を実施するにあたりその治験に参加する人の人権、安全、福祉が守られているか、計画が適正かどうか、治験が計画どおりに正しく行われているかどうかを審査するための組織です。医療または臨床試験の専門家や専門外の人で構成されています。
開始後も定期的に審査され予想外の副作用が起きた場合には、続けるかどうかの判断もしています。
当院で実施する治験も院内または外部の治験審査委員会で審査が行われています。
治験審査委員会
治験審査委員会とは
治験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」という）がヘルシンキ宣言の主旨及びGCP省令等に基づいて、倫理的、科学的及び医学的・薬学的観点から、その実施及び継続等がされているかを審議及び評価する委員会です。
治験について詳しくお知りになりたい方は、治験事務局までお問い合わせください。